2013年11月FDA批准新药概况
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2013年11月，FDA批出1个新生物制品和4个新分子实体药品(表1)，分别是治疗白血病药品Gazyva(奥妥珠单抗)、治疗癫痫病药品Aptiom(醋酸艾司利卡西平)、治疗罕见淋巴瘤药品Imbruvica(依布鲁替尼)、抗真菌药物Luzu(卢立康唑)以及丙肝新药Olysio(司美匹韦)。
1 Gazyva(奥妥珠单抗)
Gazyva获“优先审评“和“孤儿药”地位，FDA批准其与苯丁酸氮芥联用治疗既往未治疗过的慢性淋巴性白血病(CLL)患者。Gazyva是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，由罗氏旗下另一个全资子公司GlyArt AG利用其专有的抗体修饰技术GlycoMAb技术开发，该药与美罗华均选择性地靶向B细胞上的CD20蛋白。
Gazyva作为一种免疫疗法，除了利用患者自身的免疫系统来帮助攻击癌细胞外，还能通过与CD20结合，直接诱导细胞死亡。Gazyva旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用及直接的细胞死亡诱导作用。Gazyva是获得FDA批准的第一个突破性治疗指定药物。Gazyva的III期CLL11研究第二阶段数据显示，Gazyva+苯丁酸氮芥治疗组疾病无进展生存期(PFS)比美罗华+苯丁酸氮芥治疗组延长了近1年的时间(26.7个月 vs 15.2个月，P<0.000 1)、有较高的完全缓解率(21% vs 7%)、实现微小残留病(MRD)阴性的比例是美罗华治疗组的10倍(29.4% vs 2.5%)。
Gazyva推荐给药方案为：每次输注前用糖皮质激素，对乙酰氨基酚和抗组织胺预先给药，对6个疗程推荐剂量(28 d疗程)：在疗程1第1天100 mg、在疗程1第2天900 mg、在疗程1第8和15天1 000 mg；在疗程2～6第1天1 000 mg，要求只通过专用管线静脉输注，不能静脉推注或滴注，定期间隔监视血细胞计数，以上工作只应由卫生保健专业人员操作，如发生可能致命性严重输注反应时应进行适当医学处理。
Gazyva有一个有关乙型肝炎病毒再激活和进行性多灶性白质脑病(PML，一种损伤覆盖和保护脑中白质神经物质的罕见疾病)的黑框警告。这些是这类其他单克隆抗体有的已知风险和在用Gazyva其他试验参加者被鉴定的罕见病例 ......
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