2013年12月，FDA批出2个新分子实体药品(表1)，分别是治疗丙肝药品Sovaldi(索非布韦)和治疗慢性阻塞性肺病药品Anoro Ellipta(芜地溴铵/维兰特罗)。

    Sovaldi获“优先审评”，被FDA批准用于治疗有丙型肝炎病毒(HCV)基因1、2、3或4型感染患者、以及包括有肝细胞癌符合米兰标准(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共同感染的患者。Sovaldi是第一个无需与干扰素共同给药的药物，已被证实安全和有效治疗某些类型HCV感染。对于伴有2型和3型HCV感染，单独口服Sovaldi即可，不需与干扰素联用，因此是首个纯口服抗丙肝药物，但对于伴有1型和4型HCV感染，仍需要与聚乙二醇干扰素、利巴韦林联用。吉利德公司开展了5项III期临床试验评价索非布韦，即FISSION、POSITRON、FUSION、NEUTRINO、PHOTON-1。FISSION试验结果显示既往未接受治疗的患者 ......