王晓瑜 程能能

    (1. 复旦大学药学院药理学教研室 上海 201203；2. 上海市药品不良反应监测中心 上海 200010)

    随着制药业迅速发展，新药不断面市，药物性肝损伤已成为我国乃至世界性的大问题。2011-2013年，上海市药品不良反应监测中心共收集因药物导致肝功能异常报告1 468例，其中严重不良反应报告报告163例，本文对此163例报告进行回顾性分析。

    1 资料来源与方法

    1.1 资料来源

    2011年1月1日至2013年12月31日，上海市药品不良反应监测中心收集的163例药物性肝损害严重不良反应报告，所有病例报告均符合《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令81号)对严重不良反应的定义，并将所收集病例进行统计学分析。

    1.2 严重药品不良反应判定标准

    指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：① 导致死亡；② 危及生命；③ 致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤ 导致住院或者住院时间延长；⑥ 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

    2 结果

    2.1 一般情况

    所收集的163例报告中年龄最大97岁，最小1岁，平均年龄(56.45±21.95)岁。除了0~14岁患儿女性略多于男性外，其余各年龄段男性不良反应发生人数均大于女性(表1)。

    表1 各年龄段患者分布情况

    2.2 给药途径

    163例不良反应报告涉及怀疑药品252例次，其中口服给药占60.71%(153例次)，静脉滴注占33.73%(85例次)，皮下注射占2.78%(7例次) ......