163例严重药物性肝损害不良反应报告分析
肝病,肝功能,1资料来源与方法,2严重药品不良反应判定标准,2结果,1一般情况,2给药途径,3用药情况,4药物性肝损害发生时间及主要表现,5涉及药品,6转归,3讨论,1与性别,年龄的关系,2与药物品种的关系,3与合并用
王晓瑜 程能能(1. 复旦大学药学院药理学教研室 上海 201203;2. 上海市药品不良反应监测中心 上海 200010)
随着制药业迅速发展,新药不断面市,药物性肝损伤已成为我国乃至世界性的大问题。2011-2013年,上海市药品不良反应监测中心共收集因药物导致肝功能异常报告1 468例,其中严重不良反应报告报告163例,本文对此163例报告进行回顾性分析。
1 资料来源与方法
1.1 资料来源
2011年1月1日至2013年12月31日,上海市药品不良反应监测中心收集的163例药物性肝损害严重不良反应报告,所有病例报告均符合《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令81号)对严重不良反应的定义,并将所收集病例进行统计学分析。
1.2 严重药品不良反应判定标准
指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:① 导致死亡;② 危及生命;③ 致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤ 导致住院或者住院时间延长;⑥ 导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
2 结果
2.1 一般情况
所收集的163例报告中年龄最大97岁,最小1岁,平均年龄(56.45±21.95)岁。除了0~14岁患儿女性略多于男性外,其余各年龄段男性不良反应发生人数均大于女性(表1)。
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表1 各年龄段患者分布情况
2.2 给药途径
163例不良反应报告涉及怀疑药品252例次,其中口服给药占60.71%(153例次),静脉滴注占33.73%(85例次),皮下注射占2.78%(7例次) ......
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