我国仿制药与世界上先进的仿制药主要存在以下4个差距[2]：原料、新技术、辅助材料和创新剂型。在美国，一种原料药可以生产成为大约40种不同的剂型，日本的这一比例也达到了1：14左右，而中国却仅为1：3，差距极大。这也致使国内不同病症的患者在药品剂型的选择上被严重限制。

    由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与原研药差距较大，尚不能达到原研药的临床疗效。在2007年新版《药品注册管理办法》实施前，国家对于药品审批的标准相对较低，这也是此次质量一致性评价的初衷。

    多年来中国制药工业在高速发展的同时也存在一些历史遗留问题：一是药品质量标准的发展跟不上产业发展速度；二是已上市产品的质量参差不齐。2002-2006年，仿制药申报数量惊人，这期间在标准上对口服固体制剂溶出度技术要求几乎空白，这是目前国内部分固体制剂(尤其难溶性药物和缓控释制剂)仿制药临床疗效与原研药相比差强人意的一个重要原因。

    2 仿制药质量一致性评价的意义

    《十二五规划》明确要求：2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量在2015年之前要达到国际水平。换言之，在“十二五”期间，仿制药要完成与原研药的一致性评价，质量要和原研药一致。《规划》中也明确说明 ......