2014年3月FDA批准新药概况
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2014年5月1日
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2014年3月，FDA批出3个新分子实体药品，为淀粉样蛋白PET扫描造影剂治疗利什曼原虫病药品Impavido(米替福新)和治疗银屑病关节炎药品阿普斯特)。
Neuraceq被用于β淀粉样蛋白神经炎斑块密度的正电子发射断层扫描(PET)成像，对有认知损伤的成人的大脑神经退行病理状态进行活体评估，尤其是阿尔茨海默病(AD)患者的大脑。虽然该成像剂没有被定义为应用于AD，但它可用于排除这种疾病。Neuraceq是FDA批准的第3种淀粉样蛋白造影剂，另外两个PET显像剂florbetapir(Amyvid，礼来公司)和flutemetamol(Vizamyl，GE医疗集团)分别在2012年与2013年获得批准。FDA批准Neuraceq是基于872名患者参与的全球临床试验安全性数据和3项包括205名同意生命终结后捐赠大脑作验尸患者的影像检查研究。82名受试者的大脑被验尸分析确认β-淀粉样神经炎斑存在与否。82例大脑PET与组织病理学的解释相关性表明，Neuraceq能准确地检测出大脑中中等至致密的β-淀粉样蛋白神经炎斑块，是估计活人这些斑块密度的有用工具。Neuraceq阳性扫描能显示中度到密集淀粉样蛋白神经炎性斑块，神经病理学的检查已经证实AD患者可出现这一数量的淀粉样蛋白神经炎性斑块，但也可能出现在其他类型神经疾病患者或认知正常的老年人中。这种类型的扫描应该作为其他诊断评价的辅助工具，这种造影剂用于预测痴呆或其他神经系统疾病的进展 ......
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