资料与方法

    试验设计

    Ⅲ期临床试验采用中心分层随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心试验设计，整个临床试验由成都中医药大学附属医院为临床试验负责单位，陕西省人民医院国家药品临床研究基地、湖南中医药大学第一附属医院国家药品临床研究基地、新疆维吾尔自治区中医医院国家中药临床药理基地和陕西中医学院附属医院国家药品临床研究基地协同完成。

    根据《药品注册管理办法》临床试验例数不低于300例的规定，同时考虑不超过20%的退出率，本试验的样本量确定为480例，其中试验组360例、对照组120例(试验组、阳性对照组的比例为3：1)。采用中心分层区组随机化方法，借助SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句，给定种子数，产生480例受试者所接受处理(试验药和对照药)的随机安排，列出流水号为1～480号所对应的治疗分配。因试验药和对照药的外观、用法用量不同，故采用“双盲双模拟”法，两组分别加用模拟剂。同时，采用一级盲法设计，为各号所对应的处理组，盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于负责单位成都中医药大学附属医院药品临床研究基地办公室和上海双基药业有限公司。

    研究对象

    纳入标准

    ①符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版》(CCMD-3)有关广泛性焦虑的诊断标准[8] ......