中药代煎有关的法规及监管状况

    从20世纪60年代医院中药房使用砂锅代煎，到如今基本更换为各式煎药机代煎，中药代煎业务发展至今已有数十年的历程。但是一直未有相关法规对此进行规范。直到2009年原卫生部和国家中医药管理局制定实施了《医疗机构中药煎药室管理规范》。该规范对医疗机构煎药室的设置、人员资质、煎药设备、煎药流程、药品包装等方面做了详细规定。但是该规范针对的主体是医院煎药室，未明确监管部门和责任，对于中药饮片零售药店的代煎业务的约束也有些模糊。并且其中有些条款在中药代煎实际工作中的适用性也引来一些争议。比如该规范第十九条中要求：中药应当在常压状态下煎煮，而且煎煮温度一般不超过100 ℃ 。也就是说不能用带压力的煎药机，医院必须换掉原有的煎药机，用不带压力的煎药机煎药[18]。 这对于煎药的效率和成本造成了困扰，并且在实际操作过程中也存在一定的困难。

    另外，随着代煎业务的不断扩大，目前有相当多的医院将中药代煎业务委托外包 ......