监管科学是FDA于2010年10月提出的重点实施计划，是一门开发新工具、标准和方法，以提高FDA监管质量、性能的科学。监管科学旨在将开发的新工具和开发过程中所产生的新知识在食品和药品领域推广应用，推动健康相关领域的发展，从而促使产品评估和批准程序更高效，更快地将新产品应用于病人，确保病人受益[4]。

    FDA药品监管过程当中时常遇到最新科研成果应用所带来的挑战。为体现明智监管理念，其要求FDA具备更多新的监管工具、方法，保障监管方式永不过时。为此，明智监管支持监管科学探索领域的研究，以获取更为先进的监管工具和先进的知识。

    当前监管科学主要应用于加速新药用于疾病治疗的开发进程、改善婴幼儿健康、预防新型传染性疾病、利用生物信息学加强安全监测、确保食品安全、医疗产品安全性检测的现代化等领域[5]。这些领域也正是新的监管工具、方法的探索方向，符合明智监管理念。其中，加速新药的开发进程是处理好患者和企业利益的重要一环。以Voraxaze为例，因其具有除去血液中有毒化疗剂未使用部分的独特作用，在经FDA运用最新工具验证后，仅基于一项只有22位患者的研究就得到FDA的批准从而上市[6]，不仅使患者尽早用上创新药物，还节省了企业的时间和金钱。

    FDA整个监管过程贯彻着明智监管理念 ......