2015年5月FDA批准新药概况
2015年5月，FDA批出1个新分子实体药品(表1)，为治疗腹泻型肠易激综合征药物Viberzi(eluxadoline)。
Viberzi获批治疗腹泻型肠易激综合症成年患者，这是一种多因素肠胃道紊乱疾病，导致持续性腹痛、腹泻，并影响正常的肠道功能，该病女性病例数约为男性的2倍。Viberzi是一种首创的口服有效、局部作用治疗药物，具有一种独特的作用机制。该药具有混合的阿片受体活性，是m-阿片受体拮抗剂，也是d-阿片受体拮抗剂和k-阿片受体激动剂，对人m和d-阿片受体的结合亲和力分别为1.8 nM和430 nM，而对人k-阿片受体的结合亲和力尚未测定，但是对豚鼠小脑k-阿片受体的结合亲和力是55 nM。在动物中，eluxadoline与肠道阿片受体相互作用。两项2 425例受试者参与的双盲安慰剂-对照临床试验确定了Viberzi为治疗腹泻型肠易激综合症的安全性和有效性。结果显示，经过26周治疗，Viberzi组患者在减低腹痛和改善大便稠度方面比安慰剂治疗更有效。然而，该药也具有包括胰腺炎在内的特定的严重副作用。FDA据此不推荐临床医师将Viberzi用于既往有胆汁管梗阻病史的患者、伴有胰腺炎的患者以及有任何严重肝脏疾病的患者。
(张建忠), 百拇医药
Viberzi获批治疗腹泻型肠易激综合症成年患者，这是一种多因素肠胃道紊乱疾病，导致持续性腹痛、腹泻，并影响正常的肠道功能，该病女性病例数约为男性的2倍。Viberzi是一种首创的口服有效、局部作用治疗药物，具有一种独特的作用机制。该药具有混合的阿片受体活性，是m-阿片受体拮抗剂，也是d-阿片受体拮抗剂和k-阿片受体激动剂，对人m和d-阿片受体的结合亲和力分别为1.8 nM和430 nM，而对人k-阿片受体的结合亲和力尚未测定，但是对豚鼠小脑k-阿片受体的结合亲和力是55 nM。在动物中，eluxadoline与肠道阿片受体相互作用。两项2 425例受试者参与的双盲安慰剂-对照临床试验确定了Viberzi为治疗腹泻型肠易激综合症的安全性和有效性。结果显示，经过26周治疗，Viberzi组患者在减低腹痛和改善大便稠度方面比安慰剂治疗更有效。然而，该药也具有包括胰腺炎在内的特定的严重副作用。FDA据此不推荐临床医师将Viberzi用于既往有胆汁管梗阻病史的患者、伴有胰腺炎的患者以及有任何严重肝脏疾病的患者。
(张建忠), 百拇医药