儿童药品的市场份额相对成人而言，市场空间相对较小。儿童药品的开发周期较长，研究费用高，资金投入风险大，利润较低，不少制药企业不愿意涉及。同时，儿童药品由于生产的批量小、批次多、工艺相对复杂，造成生产成本较高。我国儿童药物临床试验还处于起步阶段，目前没有儿童药物临床研究的专门立法和行政规定。因此，迫切需要立法部门和药品监管、卫生行政部门从立法及行政规定方面给予引导。可借鉴美国和欧盟的做法，引进“儿科独占”条款，激励制药企业对儿科群体进行临床研究。

    3.2 建立“儿童常用药物处方集”，强制儿童用药信息的完善

    借鉴国外经验，设立专门的职能部门，制定一系列儿童临床试验的标准文件，规范并监管儿童临床试验的各个环节是完善立法的关键。在引进激励机制的同时，应对儿童群体临床试验提出要求。新药上市申请必须具备儿童用药的研究结果和信息。已上市药品添加新适应证、新剂型时，也应根据情况提供相关儿童用药的信息。建议卫生行政部门可根据临床用药情况、ADR常见药物及类型，建立“儿童常用药物处方集”，鼓励甚至强制制药企业开展儿童临床试验，以对处方集内药物的儿童用药信息进行补充和修正。建立研究结果公布程序，做到所有研究分析结果广泛公布，避免重复试验。同类品种中进入药物目录者临床上优先使用。上海市医疗水平较高 ......