自制胱抑素C免疫诊断试剂的性能评价(1)

http://www.100md.com 2015年11月1日 《上海医药》2015年第21期

     摘 要 目的：评价自主研发的胱抑素(Cyc)C免疫诊断试剂(终点法)在自动化检测血清中Cyc C浓度的性能。方法：采用奥林巴斯AU680全自动生化分析仪，经重复性、线性试验后，测定血清中Cyc C浓度，进行方法学评价及与美国Diazyme Cyc C试剂(终点法)比较。结果：试剂在两个水平质控下测定的变异系数(CV)分别为2.62%和1.79%，在0～8 mg/L浓度范围内，线性良好。两种试剂测定血清Cyc C浓度的相关系数较好，相关系数r=0.995。结论：自主研发的Cyc C试剂盒操作简便、快速、准确、稳定，安全性及有效性符合临床应用要求，可以满足大批量临床样本的常规和自动化分析，是一种值得推广的诊断试剂。

    关键词 胱抑素C 胶乳增强免疫比浊法 诊断试剂 性能评价

    中图分类号：R981.2； R446.112 文献标识码：B 文章编号：1006-1533(2015)21-0077-03

    Evaluation of the performance of an independently developed Cys C immune diagnosis reagent

    ZHANG Yujing*

    (Shanghai Fosun Long March Medical Science Co. Ltd. ......