2015年10月FDA批准新药概况
2015年10月，FDA批出2个新分子实体药品：达比加群酯逆转剂Praxbind(idarucizum)、治疗高钾血症药物Veltassa(patiromer)，2个新生物制品：治疗罕见代谢疾病药物Strensiq(asfotase a)和治疗晚期软组织肉瘤药物Yondelis(曲贝替定)。1 Praxbind(idarucizum)
Praxbind获“突破性治疗药物”指定和“优先审评“地位，是FDA批准的抗凝药物达比加群酯的首款特异性逆转剂。Praxbind是一种人源化单克隆抗体片段，与达比加群酯及其酰基葡萄糖醛酸苷代谢物结合亲和力比达比加群酯与凝血酶的结合亲和力更高，所以能中和达比加群酯的抗凝效应，但不会干扰凝血级联。FDA于2010年批准达比加群酯在房颤患者中用于预防中风及全身性血栓 ......
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