GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨(1)

http://www.100md.com 2016年3月1日 上海医药2016年第5期

     摘 要 《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效之前已经投入使用的计算机化系统，本文参考了欧盟、PIC/S及FDA对此类计算机化系统的要求，结合本人经验提出了系统合规计划的策略。

    关键词 法规生效前计算机化系统 设备清单 差距分析

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2016)05-0069-03

    Compliance strategy for legacy computerized system used before the implementation of GMP Annex

    ZHENG Xi1， YAN Weimin2

    [1. Sinopharm Geptech(Shanghai) Engineering Co. Ltd.， Shanghai 200235 ......