2015年版《中国药典》(二部)在对抗生素类药品杂质控制常规检测方法进行大量改进、优化的基础上，还进一步扩大了对新技术、新方法的应用，以提高检测的灵敏度、专属性和稳定性。例如，对硫酸依替米星有关物质的检测采用了新型电化学检测器，在伏立康唑的标准中则采用手性固定相的HPLC系统来检测其光学异构体杂质等。

    2.1.2 杂质控制限度

    在杂质限度方面，2015年版《中国药典》对原料药和制剂均要求控制工艺杂质和降解杂质，且一般对已知杂质、特定杂质、未知杂质和总杂质分别设定限度控制。2015年版《中国药典》(二部)对多种抗生素类药品的杂质限度进行了增、修订，目前其抗生素类药品的杂质控制限度已基本与国外先进药典一致。部分抗生素类药品，如头孢泊肟酯、盐酸大观霉素和硫酸庆大霉素等，除对国外药典已收载的杂质进行限度控制外，还新增了对国产品中特有杂质的限度控制。

    2.1.3 杂质结构

    2005年版《欧洲药典》在各论中引入了杂质结构，2012年版《美国药典》也开始引入了杂质结构。2015年版《中国药典》首次引入杂质结构，并收载了近500种杂质的结构信息，其中与抗生素类药品相关的杂质结构约160种：除国外药典已收载的杂质结构外 ......