3 增订情况

    本版药典生物测定部分新增了“组胺类物质检查法”和“肝素生物测定法”中的第三法“活化部分凝血活酶时间法”。

    组胺类物质检查法的原理是，组胺类物质可直接引起豚鼠回肠的收缩，豚鼠回肠对组胺的灵敏度与猫血压反应相当，故可作为后者的补充或替代检查方法。与降压物质检查法相比，组胺类物质检查法的优点包括：豚鼠属于质量稳定、可控的实验动物；对于既含有降压物质、又对血管有作用的药品，降压物质检查法可能出现假阳性结果，而组胺类物质检查法可减少假阳性的发生率；在对许多中药注射剂进行降压物质检查时，常见一过性降压现象(如清开灵注射液等)，但临床使用时却不存在降压现象，而一些活血化瘀类中药注射剂如红花注射液等本身就具有扩张血管的作用，这些药品都不适合使用降压物质检查法。2011年版《英国药典》和2011年版《欧洲药典》都由降压物质检查法和组胺类物质检查法这两种方法组成。因此，本版药典经专项研究后 ......