计算适用性试验结果时，要求中和剂或灭活剂对照组的菌落数与菌液对照组菌落数的比值在0.5 ～ 2间，改变了原回收率≥70%的规定，更客观、合理。

    3.2.5 微生物限度标准

    本版药典中的微生物限度标准由原药典各部相关附录整合而成，并作了统一规定和合理调整：基于药品的给药途径及对患者的潜在危害风险等级，对齿龈、皮肤给药制剂，新增了大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查；对呼吸道给药制剂，新增了耐胆盐革兰阴性菌的检查；对阴道、尿道给药制剂中含有中药成分者，新增了梭菌的检查；对原(辅)料、中药提取物和中药饮片，新增了微生物限度标准。此外，还加强了对沙门菌的控制。

    本版药典还允许根据风险评估结果增加现未收载的控制项目，对建立个性化的药品质量标准作了原则性的规定。例如，对原(辅)料及某些特定制剂，根据其特性、生产工艺和用途等，可能还需检查其他具有潜在危害的微生物；药品中若检出其他可能具有潜在危害的微生物，应从给药途径、药品特性、使用方法和用药人群等方面进行评估；微生物风险评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的专业知识培训等。

    3.3 抑菌效力检查法

    对本身不具有充分抗菌效力的药品 ......