2016版《指导原则》对于受试者及例数的规定与2005年版《指导原则》不同，2016版《指导原则》明确了需有男女受试者，且应有适当比例，2005年版《指导原则》及之前均明确受试者为男性；关于试验例数，2005年版《指导原则》虽然规定需要根据药物的变异系数计算试验例数，但也规定了不少于18～24例的要求，因此大多数试验均只做18～24例，并无真正按照统计学要求计算试验例数。2016版《指导原则》没有例数要求，但明确指出入选受试者的例数应满足生物等效性评价具有足够的统计学效力的要求，即根据已有的参比制剂的q、CV%和把握度等参数来求n。

    4 选择原研产品为参比制剂

    2016版《指导原则》规定仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品为参比制剂 ......