乙酰谷酰胺注射液中有关物质的研究(2)

http://www.100md.com 2016年5月1日 《上海医药》2016年第9期

     2 结果

    2.1 属性试验

    2.1.1 空白辅料干扰试验

    精密量取空白辅料、供试溶液及对照溶液各20 μl进样，记录色谱图，结果显示空白辅料在与对照品保留时间相同的位置上无色谱峰出现，说明空白辅料溶液对主峰无干扰。

    2.1.2 系统适用性试验

    取系统适用性溶液20 μl注入液相色谱仪，记录色谱图，同时将各个对照品定位溶液分别取样注入液相色谱仪，定位，结果显示在该色谱条件下，能较好的对乙酰谷酰胺及其有关物质A、B、C、D、E和F进行检查，专属性较好(图1)。

    2.1.3 破坏性试验

    1)酸破坏产物制备 加1 mol/L盐酸溶液2.5 ml，室温放置24 h，加1 mol/L氢氧化钠溶液2.5 ml中和[6] ......