2016年3月，FDA批准3个新生物制品和1个新分子实体药品(表1)，分别为治疗吸入性炭疽病药物Anthim(obiltoxaximab)、治疗银屑病药物Taltz(ixekizumab)、治疗哮喘药物Cinqair(reslizumab)和治疗严重肝静脉阻塞药物Defitelio(去纤核苷酸钠)。

    1 Anthim(obiltoxaximab)

    Anthim被批准与抗菌药联用治疗吸入性炭疽病，还被批准当其他治疗不适当时预防吸入性炭疽病。吸入性炭疽是一种罕见的疾病，由吸入炭疽杆菌的孢子所致，可通过空气释放扩散，当人体接触到受感染的动物、动物产品，或人为释放的炭疽孢子后便可能感染。吸入孢子后，炭疽杆菌会在体内增殖并产生毒素，引发严重的不可逆的组织损伤和死亡。

    Anthim是一个单克隆抗体中和炭疽杆菌产生的毒素。Anthim是在FDA的动物法规条例下被批准的，条例允许在人类中开展充分控制疗效研究不可行或不道德的情况下，采用来自充分的良好对照的动物研究数据来支持批准产品上市。Anthim的获批，是基于动物试验的疗效数据及人体安全性研究数据。动物试验表明，与安慰剂组相比，Anthim注射治疗的动物组存活率更高，Anthim联合其他抗菌药物可提高生存结果 ......