1.3.3 制备工艺

    按照处方量称取甲磺酸伊马替尼、微晶纤维素和交联聚维酮，在高效混合制粒机中混合均匀，加入95%乙醇适量，制成颗粒，将湿颗粒在65 ℃烘箱中干燥，过20目筛网整粒，加入硬脂酸镁混合均匀，用9 mm圆冲压片。配制浓度12%的欧巴代包衣水溶液，按照理论包衣增重3%包衣。

    1.4 检测方法

    1.4.1 含量测定和有关物质检查

    色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂[7-10]；流动相A为辛烷磺酸钠溶液(取辛烷磺酸钠7.5 g，加水800 ml 使溶解，用10%磷酸溶液调pH至2.5，加水稀释至1 000 ml)-甲醇(420∶580)；流动相B为辛烷磺酸钠溶液-甲醇(40∶960)；进行线性梯度洗脱(表1)，流速1.2 ml/min；检测波长268 nm[7，10]；柱温40 ℃，进样量10 μl。伊马替尼峰相邻杂质峰的分离度应大于1.5，理论板数按伊马替尼峰计算不低于2 000。

    供试品溶液：精密称取甲磺酸伊马替尼片细粉适量(约相当于伊马替尼30 mg) ......