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编号:12857127
药品生产的偏差处理(2)
http://www.100md.com 2016年6月1日 《上海医药》 2016年第11期
     偏差调查人员应抵达偏差发生的第一现场调查,直接与偏差涉及人员进行交流,获取信息,直接观察偏差涉及的设备、设施和物料、产品等。

    偏差原因调查时,应先找到偏差问题的发生点,即问题在流程或工艺中出现的点。可通过识别相应的流程或工艺,识别事件发生前的正常或异常情况,或运用时间轴、流程图等工具标出问题最早可能发生在哪个或哪些步骤来查找、评估问题发生点。查找、评估问题发生点应基于事实和数据,而非感觉。

    在找到并评估问题发生点以后,偏差调查人员可利用各种调查工具进行分析,如基于问题发生点开展头脑风暴、使用鱼骨图法分析偏差的直接原因、通过5Why法挖掘深层的原因等,直到找到偏差发生的根本原因[7]。

    在查找直接原因时,应分析产生偏差事件的所有可能性,并通过检查、测试、逐一确认各种可能原因是否为偏差事件发生的直接原因。除非有事实、数据或理论的支持,否则不应轻易排除任何一种可能原因。

    偏差的根本原因有以下几个特征:应是已确认事件的来源、应能够被直接处理、在采取针对性措施后,能够防止直接原因的再次发生、不对员工本身进行指责。其中,偏差的根本原因被怀疑或认为是人为原因造成时,应确保工艺、管理流程或是系统方面可能的差错都得到确认而没有被忽视 ......
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