原料药国际注册中基因毒性杂质的法规解读(1)

http://www.100md.com 2016年8月1日 《上海医药》2016年第15期

     摘 要 遗传毒素是一类极富挑战性的杂质，并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量。通过解析原料药在美国和欧盟注册中涉及到的关于基因毒性杂质控制的法规，为中国制药企业提供相关技术指导以推动中国药品出口事业的增长。

    关键词 原料药 杂质 基因毒性

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2016)15-0063-05

    Introduction to regulations for genotoxic impurities in API registration

    WANG Ruirui*

    (Spectrum China Ltd.， Shanghai 201611， China)

    ABSTRACT Genotoxic toxin is a very challenging impurity ......