2016年6月FDA批准新药概况
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2016年6月，FDA批出2个新分子实体药品(表1)，为罕见神经内分泌瘤影像诊断剂Netspot(镓68 dotatate)和治疗丙肝药物Epclusa(索非布韦+velpatasvir)。
1 Netspot(镓68 dotatate)
Netspot获“孤儿药”指定及“优先审评”地位，是首个用于镓68 dotatate注射剂制备的药盒，也是一种为正电子发射计算机断层扫描(positron emission computerized tomography，PET)影像的放射性诊断剂，这种放射性探针将帮助定位患有罕见的生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤(neuroendocrine tumors，NETs)成人和儿童患者中的肿瘤。
NETs是一类罕见的良性或恶性肿瘤，形成于人体神经内分泌系统内的激素产生细胞中。这些细胞遍布于整个机体器官，包括胃、肠道、胰腺、肺及其他部位 ......
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