1.2.2 TPP生物制品数据保护条款基本要点

    TPP生物制品数据保护条款的基本要点如下：

    1) 给予生物制品数据保护，保护期限：至少8年或至少5年，成员国可根据本国产业发展现状和战略部署选择合适保护时长，保护期限不设上限。

    2) 生物制品数据保护方式为“不批准”，即数据保护期内可以受理生物类似物的上市申请，但不得批准上市，从而授予创新生物制品至少5年市场独占期。

    3) 对于部分谈判国，保留其国内缓冲机制：允许文莱和马来西亚保留其固有的优先准入机制，即要求原研企业在首次上市药物后18个月内须向当局提交新药注册申请，否则无法获得数据保护。

    4) 过渡期政策：由于各成员国医药行业和经济发展水平存在差异，TPP充分考虑了贸然实施该制度可能给发展中国家生物制药产业带来的负面影响，因而允许部分成员国在阐述正当理由的基础上 ......