我院125例住院患者使用丹参酮IIA磺酸钠注射液的安全性分析(2)

http://www.100md.com 2016年10月1日 《上海医药》2016年第19期

     1 研究方法

    1.1 研究对象

    2015年9月—2016年3月我院神经内科和内分泌科使用STS的住院患者。

    1.2 研究内容

    根据文献调研及临床病历研究，设计制定“STS应用安全性观察表”，记录内容包括：①患者基本信息(病历号、性别、年龄、临床诊断等)；②用药情况(用药起止时间、用法用量、溶媒、联合用药等)；③安全性评价指标(实验室指标：用药前后血常规、尿常规、粪隐血、肝肾功能等；临床不良事件或反应：用药后注射部位不良反应、药物过敏、可疑临床表现等)。

    1.3 选择标准

    入选标准：年龄18～85岁，男女不限；冠心病合并脑梗死、脑供血不足、糖尿病、末梢循环障碍疾病等。

    排除标准：既往对丹参过敏者；合并严重肝肾功能损害(血浆丙氨酸氨基转移酶>正常上限3倍，血浆肌酐≥130 μmol/L)；恶性肿瘤患者；妊娠者。

    1.4 收集方法

    通过筛选的研究对象纳入观察范围，每例患者逐项填写安全性观察表。如若患者发生不良事件，详细记录不良事件的临床表现、发生时间、严重程度、持续时间、采取措施和转归等 ......