卡乐康：携手中国药企 改善辅料短板
我们常见的药物中通常含有多种辅料，当我们通过口服、注射等途径摄入药物时，除了获得药物有效成分外，同时有若干种药物辅料进入我们体内，帮助药物更好地发挥疗效。尽管辅料本身没有什么药理作用，但没有辅料就谈不上制剂，没有制剂药物就不可能被使用，因此辅料是可能会影响到药品质量、安全性和有效性的重要成分。
然而与药品相比，辅料的法律法规不够健全，标准较少，行业总体质量水平偏低，因此长期以来辅料已成为制约中国药物制剂水平发展的一大短板。
2015年，国务院发文再次明确指出要加快仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)进度，力争2018 年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂一致性评价。一致性评价过程中，药用辅料对药品的药学研究和 BE(生物等效性试验)研究均有重要影响，成为影响一致性评价的至关因素，因此备受关注。
2016 年8月10日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，该公告明确提出“按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批”，一改辅料单独审批的制度，通过关联审评强制要求提升辅料质量。
卡乐康作为全球化技术领先的药用辅料供应商，成立50多年来，为全世界医药和营养品企业提供了丰富且高质量的产品和服务，创造了许多突破性的技术，成为全球薄膜包衣、缓控释和各种片剂辅料的开发、供应及技术支持的领导者。近日，本刊采访了卡乐康包衣技术有限公司亚太区总裁Shannon Kelly先生，就药用辅料相关问题进行了探讨。
Shannon先生有个响亮的中文名字——夏非凡，人如其名，年富力强的他有着丰富的人生阅历。他毕业于美国宾夕法尼亚州立大学化学工程专业，在美国、英国等多个国家任职，来到卡乐康集团仅仅几年时间，就已成为亚太区总裁，直接负责亚太区的业务。他思维敏锐，善于学习，能迅速了解并把握全球药品辅料的管理和发展趋势，帮助公司实现业绩的稳步上升。尽管来中国的时间不长，但他已经深深喜欢上中国的文化，喜欢上普洱茶淡然甜雅的清香，喜欢上博大精深的中文。我们的采访时间就选择了在中国传统文化中最为隆重的节日——春节过后，带着对新一年的期许，也带着卡乐康对中国医药市场的关注和青睐，我们开启了愉悦的采访对话。
《上海医药》：从您的角度如何看待国内药品质量和疗效一致性评价工作？
Shannon：药品有效性问题，是体现制药行业作为高科技行业的核心所在。国家启动仿制药一致性评价工作，不是为了评价而评价，而是要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”：不仅化学等效，而且生物等效，治疗等效。我们不希望看到有些企业只是对准评价指标进行攻关，而是希望这些经过一致性评价的药物能够真正在临床上发挥出与原研药一致的疗效。
在这其中，辅料将发挥非常重要的作用，卡乐康也非常愿意帮助客户，尽可能提供服务和帮助。比如，我们已经针对一些主要的一致性评价品种，开发了其配方和工艺，从而帮助客户大大缩短他们的研发时间。每当客户有产品的需求，我们的区域技术经理，会根据客户产品的特性，结合我们的辅料特点，给客户推荐最合适的技术方案，从而做到“第一时间的正确选择”。另外，卡乐康作为一家跨国辅料企业，拥有自己的产品和技术，与很多原研药的生产商有着广泛的合作，在国内也同样致力于以产品和技术支持制药企业的发展。
《上海医药》：卡乐康目前给中国制药企业提供的产品及技术服务内容主要有哪些？
Shannon：卡乐康希望能够从片芯到包衣，为制药企业提供可信赖的解决方案。卡乐康在配方过程的每一步都愿意陪伴客户，通过产品和品牌差异化，从配方和片剂设计开始，努力为客户提供高品质产品所需的产品和服务。在薄膜包衣方面，卡乐康将提供最优化的配方满足产品应用及法规方面的特殊需求，不断创新产品，使其具备更好的物理特性，比如量身订制的颜色及配色服务、色彩更光亮的外观及有效的环境保护。卡乐康保持着持续创新的精神，去年同步上市了两个新的薄膜包衣产品，一个是用于提高生产效率的快速包衣欧巴代？QX(Opadry？ QX)，更高的固含量，更低的黏度，更宽的操作性，更高的生产效率。另一个是在防潮领域的新突破，在提供优异的防潮的同时，提高了可操作性的欧巴代？amb II(Opadry？ amb II)。在释药配方技术方面，卡乐康与陶氏化学的缓控释联盟从今年开始又增添了新的产品，包括离子交换树脂Amberlite、Duolite以及用于增溶领域的Affinisol。卡樂康将为客户提供全系列的功能性辅料，研发和生产肠溶释放和缓控释片剂及多颗粒技术的产品。2016年，卡乐康又研发了用于颗粒剂的掩味包衣材料，特别适合于儿童药的剂型开发，为国内企业提供更多的可选方案。
《上海医药》：您刚刚提到，卡乐康不仅要为客户提供产品，而且还要提供配套的技术服务，如何理解？
Shannon：医药行业与人类生命息息相关，作为产业中的一员，卡乐康长期关注医药教育事业的发展，并一直坚持着自己的责任和义务，深知“教育为未来生活之准备”。在固体口服制剂应用领域，我们提供的不仅仅是产品，我们还将秉承专业和创新的精神，为客户带来优化和具有成本效益的解决方案。同时为客户提供初始配方库、片剂品牌提升服务，支持客户的研发事业。而且我们在全球范围内定期开展一系列的教育培训课程和客户技术支持网络计划，参与客户配方过程的每一步。我们的特色服务包括：城市研讨会、缓控释论坛、配方学校、包衣学校、网络研讨会和现场技术指导等。
而且，卡乐康的每一位员工都有着很强的主人翁意识，不仅仅是销售团队，公司上下每一个人都懂得“授权”的意义所在，尽自己所能为客户提供服务。比如，客户遇到财务问题，销售人员可能不了解财务专业知识，我们的财务团队会直接与客户面对面，从财务专业角度协助解决问题。“关注客户”，为客户提供最精准高效的解决方案，也是卡乐康服务的一大特色。
2015年，为更好服务中国，卡乐康在北京建立了包衣技术实验室，配备了最先进的仪器设备，为中国北方地区的客户提供更加方便快捷的服务。
《上海医药》：作为卡乐康亚太地区总裁，您将工作重心放在中国，这是不是表明卡乐康对中国市场寄予厚望？中国在卡乐康的战略框架中扮演着怎样的角色？
Shannon：是的，我们很看重中国医药市场。过去，卡乐康的亚太中心设在新加坡，现已搬到中国，因为中国对于卡乐康全球发展战略来说具有突出重要的地位。尽管这两年，国内医药行业整体发展速度趋缓，卡乐康也因此面临巨大挑战。但我们认为，通过一致性评价等工作的开展，能够让国内的医药市场更加规范运作，淘汰部分落后产能，让真正有价值的公司突显出来，短期的调整可以为后续的发展积蓄更加强劲的动力，长远来看对提升中国医药企业整体竞争力具有强大推动力。卡乐康也愿意在此过程中，伴随国内企业一起成长。
《上海医药》：您毕业于美国宾夕法尼亚州立大学化学工程专业，并有着丰富的从业经历，现在医药健康产业担任企业负责人。您希望给卡乐康中国和中国客户带来些什么？
Shannon：2016年5月1日我来到中国，之前曾经在很多国家工作过。我觉得自己很幸运，能在公司的支持下，有机会在这么多不同国家就职。每到一个地方，我都很乐于分享我的经验，并从同事身上学到很多。虽然在中国的时间还不长，但我已深深喜欢上这个国家，在中国我看到了更加快速的发展和更加激烈的竞争。中国地大物博，不同区域、不同类型的企业，也会给我们提出不同的要求。因此，我们开发了适合中国企业的产品，并通过卡乐康总部的多次论证，再交给中国客户，由此形成了兼顾全球标准和中国特色的技术和产品。我希望能够在中国让更多民众享用到卡乐康技术制造的优质产品，为中国的健康事业贡献自己的绵薄之力。 (肇晖)
然而与药品相比，辅料的法律法规不够健全，标准较少，行业总体质量水平偏低，因此长期以来辅料已成为制约中国药物制剂水平发展的一大短板。
2015年，国务院发文再次明确指出要加快仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)进度，力争2018 年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂一致性评价。一致性评价过程中，药用辅料对药品的药学研究和 BE(生物等效性试验)研究均有重要影响，成为影响一致性评价的至关因素，因此备受关注。
2016 年8月10日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，该公告明确提出“按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批”，一改辅料单独审批的制度，通过关联审评强制要求提升辅料质量。
卡乐康作为全球化技术领先的药用辅料供应商，成立50多年来，为全世界医药和营养品企业提供了丰富且高质量的产品和服务，创造了许多突破性的技术，成为全球薄膜包衣、缓控释和各种片剂辅料的开发、供应及技术支持的领导者。近日，本刊采访了卡乐康包衣技术有限公司亚太区总裁Shannon Kelly先生，就药用辅料相关问题进行了探讨。
Shannon先生有个响亮的中文名字——夏非凡，人如其名，年富力强的他有着丰富的人生阅历。他毕业于美国宾夕法尼亚州立大学化学工程专业，在美国、英国等多个国家任职，来到卡乐康集团仅仅几年时间，就已成为亚太区总裁，直接负责亚太区的业务。他思维敏锐，善于学习，能迅速了解并把握全球药品辅料的管理和发展趋势，帮助公司实现业绩的稳步上升。尽管来中国的时间不长，但他已经深深喜欢上中国的文化，喜欢上普洱茶淡然甜雅的清香，喜欢上博大精深的中文。我们的采访时间就选择了在中国传统文化中最为隆重的节日——春节过后，带着对新一年的期许，也带着卡乐康对中国医药市场的关注和青睐，我们开启了愉悦的采访对话。
《上海医药》：从您的角度如何看待国内药品质量和疗效一致性评价工作？
Shannon：药品有效性问题，是体现制药行业作为高科技行业的核心所在。国家启动仿制药一致性评价工作，不是为了评价而评价，而是要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”：不仅化学等效，而且生物等效，治疗等效。我们不希望看到有些企业只是对准评价指标进行攻关，而是希望这些经过一致性评价的药物能够真正在临床上发挥出与原研药一致的疗效。
在这其中，辅料将发挥非常重要的作用，卡乐康也非常愿意帮助客户，尽可能提供服务和帮助。比如，我们已经针对一些主要的一致性评价品种，开发了其配方和工艺，从而帮助客户大大缩短他们的研发时间。每当客户有产品的需求，我们的区域技术经理，会根据客户产品的特性，结合我们的辅料特点，给客户推荐最合适的技术方案，从而做到“第一时间的正确选择”。另外，卡乐康作为一家跨国辅料企业，拥有自己的产品和技术，与很多原研药的生产商有着广泛的合作，在国内也同样致力于以产品和技术支持制药企业的发展。
《上海医药》：卡乐康目前给中国制药企业提供的产品及技术服务内容主要有哪些？
Shannon：卡乐康希望能够从片芯到包衣，为制药企业提供可信赖的解决方案。卡乐康在配方过程的每一步都愿意陪伴客户，通过产品和品牌差异化，从配方和片剂设计开始，努力为客户提供高品质产品所需的产品和服务。在薄膜包衣方面，卡乐康将提供最优化的配方满足产品应用及法规方面的特殊需求，不断创新产品，使其具备更好的物理特性，比如量身订制的颜色及配色服务、色彩更光亮的外观及有效的环境保护。卡乐康保持着持续创新的精神，去年同步上市了两个新的薄膜包衣产品，一个是用于提高生产效率的快速包衣欧巴代？QX(Opadry？ QX)，更高的固含量，更低的黏度，更宽的操作性，更高的生产效率。另一个是在防潮领域的新突破，在提供优异的防潮的同时，提高了可操作性的欧巴代？amb II(Opadry？ amb II)。在释药配方技术方面，卡乐康与陶氏化学的缓控释联盟从今年开始又增添了新的产品，包括离子交换树脂Amberlite、Duolite以及用于增溶领域的Affinisol。卡樂康将为客户提供全系列的功能性辅料，研发和生产肠溶释放和缓控释片剂及多颗粒技术的产品。2016年，卡乐康又研发了用于颗粒剂的掩味包衣材料，特别适合于儿童药的剂型开发，为国内企业提供更多的可选方案。
《上海医药》：您刚刚提到，卡乐康不仅要为客户提供产品，而且还要提供配套的技术服务，如何理解？
Shannon：医药行业与人类生命息息相关，作为产业中的一员，卡乐康长期关注医药教育事业的发展，并一直坚持着自己的责任和义务，深知“教育为未来生活之准备”。在固体口服制剂应用领域，我们提供的不仅仅是产品，我们还将秉承专业和创新的精神，为客户带来优化和具有成本效益的解决方案。同时为客户提供初始配方库、片剂品牌提升服务，支持客户的研发事业。而且我们在全球范围内定期开展一系列的教育培训课程和客户技术支持网络计划，参与客户配方过程的每一步。我们的特色服务包括：城市研讨会、缓控释论坛、配方学校、包衣学校、网络研讨会和现场技术指导等。
而且，卡乐康的每一位员工都有着很强的主人翁意识，不仅仅是销售团队，公司上下每一个人都懂得“授权”的意义所在，尽自己所能为客户提供服务。比如，客户遇到财务问题，销售人员可能不了解财务专业知识，我们的财务团队会直接与客户面对面，从财务专业角度协助解决问题。“关注客户”，为客户提供最精准高效的解决方案，也是卡乐康服务的一大特色。
2015年，为更好服务中国，卡乐康在北京建立了包衣技术实验室，配备了最先进的仪器设备，为中国北方地区的客户提供更加方便快捷的服务。
《上海医药》：作为卡乐康亚太地区总裁，您将工作重心放在中国，这是不是表明卡乐康对中国市场寄予厚望？中国在卡乐康的战略框架中扮演着怎样的角色？
Shannon：是的，我们很看重中国医药市场。过去，卡乐康的亚太中心设在新加坡，现已搬到中国，因为中国对于卡乐康全球发展战略来说具有突出重要的地位。尽管这两年，国内医药行业整体发展速度趋缓，卡乐康也因此面临巨大挑战。但我们认为，通过一致性评价等工作的开展，能够让国内的医药市场更加规范运作，淘汰部分落后产能，让真正有价值的公司突显出来，短期的调整可以为后续的发展积蓄更加强劲的动力，长远来看对提升中国医药企业整体竞争力具有强大推动力。卡乐康也愿意在此过程中，伴随国内企业一起成长。
《上海医药》：您毕业于美国宾夕法尼亚州立大学化学工程专业，并有着丰富的从业经历，现在医药健康产业担任企业负责人。您希望给卡乐康中国和中国客户带来些什么？
Shannon：2016年5月1日我来到中国，之前曾经在很多国家工作过。我觉得自己很幸运，能在公司的支持下，有机会在这么多不同国家就职。每到一个地方，我都很乐于分享我的经验，并从同事身上学到很多。虽然在中国的时间还不长，但我已深深喜欢上这个国家，在中国我看到了更加快速的发展和更加激烈的竞争。中国地大物博，不同区域、不同类型的企业，也会给我们提出不同的要求。因此，我们开发了适合中国企业的产品，并通过卡乐康总部的多次论证，再交给中国客户，由此形成了兼顾全球标准和中国特色的技术和产品。我希望能够在中国让更多民众享用到卡乐康技术制造的优质产品，为中国的健康事业贡献自己的绵薄之力。 (肇晖)