自制双氯芬酸钠缓释片及其与原研药扶他林缓释片的体外释放一致性研究(2)

http://www.100md.com 2017年2月15日 《上海医药》2017年第5期

     1.2 试药

    双氯芬酸钠原料药(南京易亨制药有限公司)；扶他林缓释片(西班牙诺华制药公司)；羟丙甲纤维素(美多秀K100LV CR。美国陶氏化学公司)；乙基纤维素(爱多秀10cp FP。美国陶氏化学公司)；乳糖(Flowlac 100。德国Meggle公司)；硬脂酸镁(淮南山河药用辅料股份有限公司)；安素营养液(Ensure Plus。美国雅培公司)；胆酸钠等(均为分析纯)。

    2 方法

    2.1 自制双氯芬酸钠缓释片的制备

    将双氯芬酸钠原料药与乳糖混合，于流化床中采用顶喷方式，使用固含量为10%乙基纤维素的95%乙醇溶液为粘合剂进行制粒，制粒参数见表1。在干燥后的颗粒中加入羟丙甲纤维素并混匀，再加入硬脂酸镁并混匀，压片。最后對所得片剂使用标准型粉红色欧巴代包衣，包衣参数见表2，包衣增重为3%(w/ w)。

    2.2 药物片剂体外释放度的检测

    2.2.1 中国药典篮法

    按2015年版中国药典(二部)中的“溶出度与释放度检测法”第一法(篮法)操作，按国家食品药品监督管理总局2015年663号文附件《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较的指导原则》中的溶出介质配制组成分别配制pH为1.2、4.5、6.8和7.4的溶出介质 ......