美国快速通道与突破性疗法模式的比较研究与借鉴(3)
截至2016年12月底，共计有80个药物研发项目获快速通道资格认证并已上市，45个药物获突破性疗法资格认证并已上市。
5.1 研发及审评周期
快速通道和突破性疗法模式均可大幅缩减新药研发周期。美国2016年上市的快速通道新药临床试验周期均值为6.9年，突破性疗法新药只有5.4年，较普通新药显著缩短。表明两种模式的“临床试验指导”机制在实践中发挥出良好的临床周期加速效果，且突破性疗法由于指导力度更大，临床周期进一步缩短(图3)。
此外，经快速通道或突破性疗法认证的新药，历年的注册审评周期均保持在6个月，短于普通新药10个月的审评周期(图4)[8]。由于快速通道及突破性疗法新药获得优先审评的几率更高，且“滚动审评”可进一步提高审评灵活性及效率，故其审评周期缩短。
5.2 认证及审批数量
近年来 ......
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5.1 研发及审评周期
快速通道和突破性疗法模式均可大幅缩减新药研发周期。美国2016年上市的快速通道新药临床试验周期均值为6.9年，突破性疗法新药只有5.4年，较普通新药显著缩短。表明两种模式的“临床试验指导”机制在实践中发挥出良好的临床周期加速效果，且突破性疗法由于指导力度更大，临床周期进一步缩短(图3)。
此外，经快速通道或突破性疗法认证的新药，历年的注册审评周期均保持在6个月，短于普通新药10个月的审评周期(图4)[8]。由于快速通道及突破性疗法新药获得优先审评的几率更高，且“滚动审评”可进一步提高审评灵活性及效率，故其审评周期缩短。
5.2 认证及审批数量
近年来 ......
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