美国食品药品监管大数据实践简介及对我国的启示(2)
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因为数据库平台和结构不同而产生许多困难，几乎任意两个不同软件之间要实现数据传递都会存在数据转换问题。目前，FDA已成立数据标准管理团队并建立数据标准体系，由FDA的数据标准委员会(Data Standards Council)协调，进行数据的评价、开发、维护和采用，以确保整个机构使用共同的数据标准[7]。汇总与数据标准有关的已有指南文件[8]，并建立了数据标准的目录。
1.3 数据挖掘技术的开发应用
FDA的数据挖掘方法和工具最先用于对药品不良事件报告的数据库分析。常用的方法有：非均衡测量法、变点分析(change-point analysis，CPA)、文本挖掘和可视化工具。数据挖掘已协助进行许多重要的药品、医疗器械的安全性信号评价，甚至能发现已上市很久的药品隐藏的毒性信号，如丙基硫氧嘧啶的肝毒性案例；也可以提早发现风险信号，如经回顾性数据挖掘发现，数据挖掘方法可能提早10个月发现植入式心脏除颤器(implantable cardioverter defibrillator， ICD)存在风险信号[9]。
由于数据挖掘方法在不良事件报告分析的成功应用 ......
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