医疗机构制剂生产中纯化水质量控制的实践与探讨(2)
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1.4 取样计划及方法
纯化水的取样点为：总送水口、总回水口、21个使用点出水口。取样时间和频次：总送水口与总回水口为每周及每次生产均监测，其他出水口分三组，每组各7个使用点，每周依次选取一组取样。发生异常情况或不合格应增加监测检验频次。
在纯化水生产系统正常运行30 min后，检验人员开始取样。取样前，各取样点需打开取样阀排水3～5 min，用于理化检测的玻璃瓶取水前需用水样进行润洗3次，每个取水点取2瓶平行样品，每份取样量250 ml，取样结束立即盖好瓶盖。用于微生物限度检查的灭菌玻璃瓶直接取水(应提前采取高温措施灭菌)，每个取水点取1瓶样品，每份取样量约100 ml，取样结束立即盖好瓶盖。
1.5 检测项目及质量标准
纯化水的检测项目及质量标准，参照2015年版《中国药典(二部)》纯化水项下规定进行检测[5]。理化检查项目需当天完成，进行总有机碳检测的水样均为取样后立即测定，在空气中停留时间应尽可能短，以便降低样品受空气中CO2的影响，保证试验数据的准确性[11]。微生物限度檢查(薄膜过滤法)需在取样结束2 h内完成检测，取水样10 ml加入滤杯，与pH 7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100 ml混匀 ......
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