2017年3月FDA批准新药概况(2)
Zejula的批准是基于一项553名患者的随机试验中确定了安全性和有效性，结果显示在生殖细胞系BRCA突变的患者中位无进展生存时间(治疗后肿瘤不生长所持续的时间长度，PFS)为21个月，而安慰剂组为5.5个月；而无BRCA突变的患者，Zejula组无进展生存时间为9.3个月，安慰剂组为3.9个月。
5 Bavencio(avelumab)
Bavencio获“孤儿药”和“突破性治疗药物”指定以及“优先审评”地位，授权加快批准用于12岁以上青少年及成人转移性Merkel细胞癌(Merkel cell carcinoma， MCC)患者的治疗。Bavencio是全球第4个上市的PD-1/PD-L1类药物，也是第1个获批治疗这种转移性Merkel细胞癌患者的药物。转移性MCC是一种罕见的侵袭性皮肤肿瘤，确诊后1年生存率低于50%，5年生存率低于20% ......
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5 Bavencio(avelumab)
Bavencio获“孤儿药”和“突破性治疗药物”指定以及“优先审评”地位，授权加快批准用于12岁以上青少年及成人转移性Merkel细胞癌(Merkel cell carcinoma， MCC)患者的治疗。Bavencio是全球第4个上市的PD-1/PD-L1类药物，也是第1个获批治疗这种转移性Merkel细胞癌患者的药物。转移性MCC是一种罕见的侵袭性皮肤肿瘤，确诊后1年生存率低于50%，5年生存率低于20% ......
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