2017年3月FDA批准新药概况(1)

http://www.100md.com 2017年3月25日 《上海医药》2017年第9期

     2017年3月，FDA批出4个新分子实体药品和3个新生物制品(表1)，为治疗乳腺癌药物Kisqali(ribociclib)、治疗帕金森病药物Xadago(沙芬酰胺)、治疗便秘药物Symproic(naldemedine)、治疗癌症药物Zejula(尼拉帕尼)、治疗罕见型皮肤癌药物Bavencio(avelumab)、治疗多发性硬化症药物Ocrevus(ocrelizumab)和治疗湿疹药物Dupixent(dupilumab)。

    1 Kisqali(ribociclib)

    Kisqali获“突破性治疗药物”指定和“优先审评”地位，被批准与芳香化酶抑制剂联合用于绝经后激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体-2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始治疗。乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计，2017年约有25万多妇女将被诊断为浸润性乳腺癌，而且高达1/3的早期乳腺癌患者将随后发展进入转移阶段。 Kisqali是一种口服靶向性细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(DK4/6)抑制剂，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变 ......