建立药品经营企业质量风险管理体系的思考(2)
头脑风暴法是识别风险的常用方法。根据行业特点，结合国家在药品经营质量管理方面的政策法规、企业面对问题需要承担的法律责任、风险失控所造成的严重性，进行分析和关键控制点确认。
识别风险时需要注意最新的法规要求并借鉴历史经验，特别是事后评价的经验来审视药品流通业务流程，寻找可能导致质量控制失败的要素，以充分揭示业务流程的风险点。
上药控股有限公司(以下简称上药控股)通过风险识别方法，识别出企业在经营理念以及药品经营业务流程中的主要风险点，根据行业内的信息披露以及过往的工作经验，假设了“可能的事件”所带来的法律后果，“后果”以《指导原则》中的相应的严重缺陷项(如该条款涉及几个子流程则在各流程中都体现)和主要缺陷项条款表示。
3.2 风险准则
风险准则是评价风险严重性的依据。由于风险准则直接或间接反映了法律和法规要求或其他需要组织遵循的要求，因此，我公司的风险准则就是对风险失控的后果以法律法规的处罚条款为依据，并且按照法律体系的效力等级从上位法向下逐级追溯。按照法律—法规(行政法规、地方性法规)—规章(中央部委规章、地方性规章)—规范性文件的顺序，以最高效力等级所设定的法律责任作为风险失控的后果。
2016年12月16日国家食药监总局发布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称指导原则)，把药品批发企业可能发生的缺陷与法律法规相应的处罚相关联了。检查项目共256项，其中严重缺陷项目10项，主要缺陷项目103项，一般缺陷项目143项。检查结果也有“通过检查”、“限期整改后复核检查”、“不通过检查”3种。“不通过检查”要看具体的事实，按照《药品管理法》，可能受到的处罚有：停业整顿；撤销GSP证书；情节严重的吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的 ......
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识别风险时需要注意最新的法规要求并借鉴历史经验，特别是事后评价的经验来审视药品流通业务流程，寻找可能导致质量控制失败的要素，以充分揭示业务流程的风险点。
上药控股有限公司(以下简称上药控股)通过风险识别方法，识别出企业在经营理念以及药品经营业务流程中的主要风险点，根据行业内的信息披露以及过往的工作经验，假设了“可能的事件”所带来的法律后果，“后果”以《指导原则》中的相应的严重缺陷项(如该条款涉及几个子流程则在各流程中都体现)和主要缺陷项条款表示。
3.2 风险准则
风险准则是评价风险严重性的依据。由于风险准则直接或间接反映了法律和法规要求或其他需要组织遵循的要求，因此，我公司的风险准则就是对风险失控的后果以法律法规的处罚条款为依据，并且按照法律体系的效力等级从上位法向下逐级追溯。按照法律—法规(行政法规、地方性法规)—规章(中央部委规章、地方性规章)—规范性文件的顺序，以最高效力等级所设定的法律责任作为风险失控的后果。
2016年12月16日国家食药监总局发布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称指导原则)，把药品批发企业可能发生的缺陷与法律法规相应的处罚相关联了。检查项目共256项，其中严重缺陷项目10项，主要缺陷项目103项，一般缺陷项目143项。检查结果也有“通过检查”、“限期整改后复核检查”、“不通过检查”3种。“不通过检查”要看具体的事实，按照《药品管理法》，可能受到的处罚有：停业整顿；撤销GSP证书；情节严重的吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的 ......
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