药品委托生产中变更的分析及管理策略研究(2)
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2 委托生产企业变更管理情况调研分析
为了更深入了解企业对委托生产中变更管理的认知情况，分析委托生产中变更产生的原因、企业的变更控制策略等，选择了自2014年10月1日以来接受过上海市局委托生产现场检查的委托方药品生产企业作为调研对象，对企业在委托生产中变更管理情况的认知情况进行了调研。
从单位性质看，调研对象涵盖了国有或国有控股企业、民营或民营控股企业、中外(港澳台)合资企业、外商独资企业、国内有限合资企业；从单位规模来看，调研对象的注册资金从不到1 000万元到1亿元以上不等，平均年销售额从1 000万元到5亿元以上不等；从企业员工总数来看，调研对象员工总数从80到4 000人不等；从企业质量人员数量占员工总数比例来看，调研对象质量人员数量占比最低2.78%，最高28.09%。由以上分析可知，本次調研对象具有一定的广泛性，调研样本来源具有一定代表性，所采集的信息数据有参考价值。
2.1 委托生产中变更发生情况及程度
从反馈的调研问卷中，共发生15次变更，其中工艺变更6次、药品和包装规格变更2次、包装材料和容器变更2次、原辅料或成品贮存条件变更1次、批量变更1次、药典升级说明书变更1次、生产许可证变更1次、原料新增供应商1次 ......
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