药品委托生产中变更的分析及管理策略研究(3)
3.2 对委托生产中变更监督管理检查策略的建议
3.2.1 完善相关法律法规，使监管有法可依
对于委托生产，受托方与委托方的处方工艺一致性是检查的重点。国家局分别于2008年4月和2011年11月发布了《已上市化学药品变更研究技术指导原则》[3]和《已上市中药变更研究的技术指导原则》[8]，用于指导申请人开展已上市化药和中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。结合上述国外委托生产相关的法规要求以及企业调研反馈的情况，我国应尽快完善相应的政策法规，尤其是对于委托生产中的常见问题如处方工艺的变更及其评价，应制定相关的技术指导原则或操作指南，使委托生产更加趋于合法化和规范化，让监管人员在日常监管中有法可依。
3.2.2 加强有针对性的培训，提高认知程度
《国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告(2014年第36号)》实施日期自2014年10月1日起 ......
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3.2.1 完善相关法律法规，使监管有法可依
对于委托生产，受托方与委托方的处方工艺一致性是检查的重点。国家局分别于2008年4月和2011年11月发布了《已上市化学药品变更研究技术指导原则》[3]和《已上市中药变更研究的技术指导原则》[8]，用于指导申请人开展已上市化药和中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。结合上述国外委托生产相关的法规要求以及企业调研反馈的情况，我国应尽快完善相应的政策法规，尤其是对于委托生产中的常见问题如处方工艺的变更及其评价，应制定相关的技术指导原则或操作指南，使委托生产更加趋于合法化和规范化，让监管人员在日常监管中有法可依。
3.2.2 加强有针对性的培训，提高认知程度
《国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告(2014年第36号)》实施日期自2014年10月1日起 ......
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