中药企业经营质量档案工作的实践与思考(2)
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3 药品经营质量管理档案的分类
GSP管理档案按其来源来说一般分为两部分——外部数据与内部数据(表1)。它既反映了GSP管理的严谨性、科学性，又反映了企业质量管理的轨迹。GSP质量档案使中药经营管理更规范化、合理化、科学化，这些档案的形成，为药品监督管理部门的检查和指导提供了依据，也为经营的产品建立了“户口”。
4 药品经营质量管理档案的特殊性
实行GSP管理的根本目的是为了保证药品质量、确保药品经营企业经营的规范性、实现药品的可追溯性，药品经营企业采用计算机管理系统控制企业经营活动以实现药品的可追溯性，因此，管理的特殊性使文书档案的形成及管理具有其特殊性。
GSP管理的特殊性使之文书档案的形成有其独特方式：
1)计算机系统的控制均基于质量及经营基础数据，企业的经营管理、质量管控均通过这些基础档案，采用一定的控制原则来予以实现，所有的采购、验收、储存、养护、销售和出库均需符合基础数据的设定及控制管理原则，其基础数据库在企业经营活动管理中具有举足轻重的地位，档案的准确与否决定了企业经营活动的符合性 ......
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