2017年8月FDA批准新药概况
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2017年8月，FDA批出4个新分子实体药品和1个新生物制品(表1)，为治疗白血病药品Idhifa(enasidenib)、治疗丙肝药品Mavyret(glecaprevir+pibrentasvir)、治疗锥虫病药品苄硝唑(benznidazole)、抗感染药品Vabomere(vaborbactam+美罗培南)和治疗白血病药物Besponsa(奥托单抗奥佐霉素)。
1 Idhifa(enasidenib)
Idhifa获“孤儿药”指定和“优先审评”地位，被批准用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成年患者。AML是一种快速进展的血液和骨髓肿瘤，发病率随年龄的增大而明显升高。Idhifa是一个三氮杂苯衍生物，是一款IDH2抑制剂，可以抑制多种促进细胞增殖的酶的活性，也是第一个上市的致癌代谢物合成抑制剂。IDH2是能量代谢的一个酶，催化异柠檬酸到酮戊二酸(alpha-KG)的转化 ......
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