3.3 长期稳定性考察结果

    对上述处方下的一批成品进行长期稳定性考察。长期稳定性试验温度定为2～8 ℃，考察12个月。分别在试验期第0、3、6、9、12个月末取样分析SEC纯度、游离小分子药物、DAR和生物活性等相关指标，结果如图3所示。

    图3表明成品在2～8 ℃条件下放置12个月期间，SEC纯度、CE-SDS纯度、生物学活性、游离小分子和DAR均无明显变化。说明在优化处方(处方H)下，样品在2～8 ℃条件放置12个月后质量稳定性良好。

    4 讨论

    本研究通过对蛋白浓度、pH、蔗糖浓度和吐温20浓度的优化，筛选出优化处方H，即20 mg/ml ADC药物、6%(w/v)蔗糖、0.02%(w/v)吐温20和pH 5.0。在该处方下，样品在25℃加速3个月后，聚体、小分子片段及游离小分子的变化较小，体外生物学活性较高，经JMP 10.0預测刻画后 ......