创新“上海药”需跳出制造环节之框(2)
纵观一系列药品审评核查新政的出台，“企业创新”和“政府放权”成为了这一轮改革的关键词。“创新”与国家的经济发展水平息息相关，有人诟病中国的药品标准与国际有差距，张华认为不能跳出特定的历史环境孤立地看待中国的药品标准，“在药品供应不足的时代，我们首先要考虑保证药品供应，现在经济发展水平提升了，才有条件谈创新。”张华记得2009年去美国访学期间，参观了一些跨国公司的研发实验室。“人家的实验室规模非常大，里面布满了各种精密的实验仪器，一家企业从事研发的科学家数量是成千上万的。这样的研发力量，即便是今天的中国也是不多见的，即便有，其规模也无法与跨国公司相比。”这样一个庞大的研发体系若要高效运转，怎能少得了雄厚经济实力的支撑？可喜的是，当我们的国力日渐强盛之时，已经有越来越多的国内药企开始重视产品的研发创新。
习近平总书记在“十九大”报告中指出，“看不见的手”和“看得见的手”都要用好，使市场在资源配置中起决定性作用，并更好发挥政府作用。然而，已经习惯了“带着镣铐跳舞”的本土企业，能够适应政府的“放手”吗？针对笔者的疑问，张华认为“短期内有些企业可能会有些不适应，但长期一定会慢慢适应，因为只有做好了‘放管服’，给予企业更加宽松的成长空间，才能激发企业的创新活力。”
, 百拇医药
上海应打造药品创新的全产业链
新中国成立以来，上海的医药制造业一直肩负着保障国民健康的重任，直到20世纪90年代，上海的医药工业在全国排行中长期保持名列前茅。然而最近几年，全国医药工业主营业务收入排名中，上海已滑落至国内中游水平，似乎全国医药产业“领头羊”地位不复存在。但是另一方面，仅仅上海浦东新区的张江地区就集聚了近700家生物医药研發机构，每年全国的新药申报中，约1/3的注册申请来自于这里。一边是制药工业规模排名的大幅下滑，一边是新药研发创新的生机勃勃，看似矛盾，但却真切地发生在上海。
“上海的制造业确实不具有成本优势，普通制造业的发展受到了很多因素的限制，目前上海比较适合高端制造业的生存和发展。”张华认为，“同样，上海医药产业的发展不能只盯着普通制剂和原料药的制造，应该把视野放宽到生物医药创新产业链的发展。药物研发机构、专业的咨询服务平台、临床试验机构、人才培养引进的机制、专业的金融保险服务等，围绕生物医药创新，上海有着全产业链的资源优势。凭借这些优势，上海医药产业的创新发展，可以有很多切入点和机遇。”
, 百拇医药
以MAH为例，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。2015年底上海率先成为国务院授权试点的首批省市之一，张华也全程参与了上海的试点工作。从一个概念开始，张华和她的团队认真踏实地研究国内外相关政策，多次前往有关单位组织调研，积极听取各方的意见建议，配合上海市食药监局仅用半年时间迅速拿出了具体的实施方案，并开创性地设计了风险救济基金和保险制度，为MAH的顺利实施保驾护航。截至2017年12月底，上海市已有32家药品注册申请单位和27家受托药品生产企业参与了该项试点工作，共涉及47个试点品种。张华认为，MAH很适合上海的产业特征，有利于产业结构调整和资源优化配置，通过促进专业分工，提高产业集中度，让上海强大的研发资源能够结出更加丰硕的成果。, 百拇医药(肇晖)
习近平总书记在“十九大”报告中指出，“看不见的手”和“看得见的手”都要用好，使市场在资源配置中起决定性作用，并更好发挥政府作用。然而，已经习惯了“带着镣铐跳舞”的本土企业，能够适应政府的“放手”吗？针对笔者的疑问，张华认为“短期内有些企业可能会有些不适应，但长期一定会慢慢适应，因为只有做好了‘放管服’，给予企业更加宽松的成长空间，才能激发企业的创新活力。”
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上海应打造药品创新的全产业链
新中国成立以来，上海的医药制造业一直肩负着保障国民健康的重任，直到20世纪90年代，上海的医药工业在全国排行中长期保持名列前茅。然而最近几年，全国医药工业主营业务收入排名中，上海已滑落至国内中游水平，似乎全国医药产业“领头羊”地位不复存在。但是另一方面，仅仅上海浦东新区的张江地区就集聚了近700家生物医药研發机构，每年全国的新药申报中，约1/3的注册申请来自于这里。一边是制药工业规模排名的大幅下滑，一边是新药研发创新的生机勃勃，看似矛盾，但却真切地发生在上海。
“上海的制造业确实不具有成本优势，普通制造业的发展受到了很多因素的限制，目前上海比较适合高端制造业的生存和发展。”张华认为，“同样，上海医药产业的发展不能只盯着普通制剂和原料药的制造，应该把视野放宽到生物医药创新产业链的发展。药物研发机构、专业的咨询服务平台、临床试验机构、人才培养引进的机制、专业的金融保险服务等，围绕生物医药创新，上海有着全产业链的资源优势。凭借这些优势，上海医药产业的创新发展，可以有很多切入点和机遇。”
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以MAH为例，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。2015年底上海率先成为国务院授权试点的首批省市之一，张华也全程参与了上海的试点工作。从一个概念开始，张华和她的团队认真踏实地研究国内外相关政策，多次前往有关单位组织调研，积极听取各方的意见建议，配合上海市食药监局仅用半年时间迅速拿出了具体的实施方案，并开创性地设计了风险救济基金和保险制度，为MAH的顺利实施保驾护航。截至2017年12月底，上海市已有32家药品注册申请单位和27家受托药品生产企业参与了该项试点工作，共涉及47个试点品种。张华认为，MAH很适合上海的产业特征，有利于产业结构调整和资源优化配置，通过促进专业分工，提高产业集中度，让上海强大的研发资源能够结出更加丰硕的成果。, 百拇医药(肇晖)