由此可见，我国目前的药品监管模式在推进药品全生命周期监管的规范化和医药行业整体发展方面存在一定的局限性。

    2 新时代下药品监管的形势

    医药行业被称为“永远的朝阳行业”。自改革开放以来，随着国内人民生活水平的持续提高和医疗健康需求的不断增加，我国药品需求增长迅速。在国内市场需求释放的刺激下，在不断增加的境内外投资带动和政府各项政策的扶持下，我国医药工业的经济增长率已连续多年远高于整体经济的平均增长率。尤其是近些年，我国医保体系不断健全，居民支付能力提高，对高质量医疗健康服务的需求明显增加，公众用药需求已从有药可用、用得起药向用放心药、优质药、创新药转变。2017年城市公立医院逐步取消药品加成，医疗体制改革取得实质性进展，以药补医的机制正被破除，公立医院运行朝着维护公益性、调动积极性、保障可持续性的方向发展。进入新时代后，以往药品创新不重视、仿制药质量良莠不齐、抗生素和一些注射剂使用过度等情况明显改变，以单克隆抗体类药品为代表的高新技术生物药、以嵌合抗原受体T细胞治疗为代表的先进个体化医疗产品、质量和疗效与原研药一致的高质量仿制药正在逐步进入临床应用。药品的关键质量属性、关键工艺参数、特有理化性质和药理毒理特征数据与其销售、使用、不良反应等方面的风险管控密不可分。医药行业发展的新形势对我国现在的分阶段过程监管模式提出了挑战 ......