欧洲药品管理局(European Medicines Agency， EMA)是欧盟的一个实体机构，1995年开始运行。欧盟的药品审评方式分为集中审评程序、分散程序、互认程序和单一成员国审评程序[1]。按照集中审评程序申报的药品可在通过上市许可后投放整个欧盟市场；分散程序则以一国作为申报审评的相关成员国，其他成员国审核、承认参照国的决定，或由申报方要求EMA仲裁；互认程序适用于大多数常规仿制药品，申报方可将一成员国的上市许可用于申报其他成员国认可；单一成员国审评程序许可的药品只能在单一成员国上市，仅需向单一成员国申报审评，手续相对简单，但此类申报情况相对较少。几乎所有的生物药及其他先进的治疗型医药产品均需按照集中审评程序申报。

    欧盟的药品监管检查一般由EMA统一协调各成员国监管力量进行，相关的技术性问题解释以及法规制定也由EMA统筹。欧盟的检查员为专职人员。欧洲药品评价局检查处每年召开4次欧盟各国检查员代表碰头会，交流、沟通情况，研究工作中碰到的各种问题，对药品相关的法规和指南提出修订意见。这种会议也是一定形式的培训，对统一欧盟检查标准起到了十分重要的作用。GXP(GMP、GCP、GLP)检查是集中式的，检查机构全面负责药品的实验室、临床、生产的检查且检查标准相同，在欧盟范围内可互认。

    欧洲制药工业协会联合会联合药品供应链建立了一套在欧洲范围内通行的药品电子监管系统 ......