上海某公司的某单抗注射液品种是我中心生物药小组试点新的药品监管模式的一个实例。该品种是以CD20为靶点研发申报的一种治疗用生物药，检查组在检查前调阅了“一品一档”系统知识库，以全面了解该品种的特点和风险把控重点。关键原辅料质量标准主要涉及细胞库、培养基、反应装置和处方等；关键工艺参数包括温度、搅拌、通气、营养、微环境、纯化、除病毒以及制剂和灌装等；关键质量属性主要为结构序列、纯度、组分分布和无菌等；作为生物药的共性特点，注意事项包括贮藏和运输等；以往对该品种研发、生产、流通全过程各环节的监管信息和重要风险还提示，涉及单抗类生物药研发方面的科学技术相关知识以及国内外同类型、同靶点品种的研发、申报、上市情况也需予以考虑。综合以上品种知识库信息，我中心生物药小组迅速组建了专项检查组，制定检查计划，确定检查要点，并明确了在检查中应同时关注历史核检查意见及整改措施 ......