摘 要 随着我国药品审评审批制度改革的不断推进，药品监管科学与事业的发展进入了新时代。本文结合改革创新的时代背景，概述我国目前的药品监管模式及其存在的缺陷，分析当前药品监管的形势，对药品监管模式进行探讨，并对欧美国家的药品监管情况作了简要介绍。本文还介绍了生物药新的监管模式的初步实践情况，对药品监管模式的创新探索作了展望。

    关键词 药品监管模式 生命周期 生物药

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2018)03-0005-05

    Discussion and practice of drug regulation mode in new era

    CAO Meng， WANG Chong， FU Qiuyan， TAN Jianxin， ZHANG Yiqiong， DING Licheng， YU Lingli， LIU Lingyi， WU Hao， LI Jianping*

    (Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China)

    ABSTRACT Along with the comprehensive progress made in the reform of the drug review and approval system in China ......