1.2 主要缺陷

    检查发现，部分企業在质量控制方面存在与GMP要求偏离较大、可能影响检验结果判断的缺陷，如重复进样；试针、挑针；删除图谱；选择性使用数据；计算机化系统未设置权限控制；系统时间显示不一致，有修改系统时间的迹象；未开通数据审计跟踪功能；未建立计算机化系统电子数据管理文件；备份不完整等。

    1.3 缺陷分析

    对检查发现的27项缺陷进行归类分析，其中涉及数据真实性的缺陷有4项，操作不规范(包括删除图谱、重复进样和试针、挑针等)的缺陷有7项，计算机化系统管理(包括缺少管理文件、无权限管理、没有审计跟踪等)的缺陷有13项，记录不规范(包括修改不规范、备份不全等)的缺陷有3项。

    通过分析可以看出，企业数据可靠性缺陷主要集中在计算机化系统管理方面，占总缺陷的近50%，提示部分企业对电子数据的管理不到位，没有达到GMP及其附录的要求。从检查结果来看，多数企业存在数据可靠性缺陷，有些是人为因素造成的，可能会成为药品质量和安全的隐患。GMP(2010年修订)实施已经5年多了，药品生产企业都在努力与其及其附录靠近，尽管在质量管理方面没有明显不足，但在细节上还存在不少漏洞和不完善的地方，亟需企业通过自查予以整改 ......