药品的生命周期从临床前研究、临床试验、生产制造、上市流通一直到药品退市。数据可靠性在药品质量管理体系中是基本要求，具有保证药品质量的作用。

    计算机化系统管理是质量管理的重要组成部分，企业需配置合适的硬件和软件。通过监管双方即企业主动、积极的行为和检查员专业化素质的提高，达到持续、有效地改进质量管理体系和控制风险的目的，促进企业良性、健康发展。

    鉴于目前GMP认证权限已下放到省局，为避免各省局在实际监管中的尺度把握不同，建议国家尽快出台数据可靠性、计算机化系统验证方面的相关指南 ......