1.2 质量风险管理在药品GMP检查中的运用

    我国从1995年开始实施GMP，1999年起强制实行GMP认证制度，至今积累了较完善的检查体系和制度。2011年8月实施的《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011〕365号)规定了现场检查的程序和方法，药品认证现场检查一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则，现场检查时间一般为3～5 d，检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。该办法规定药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查。质量风险管理在我国仍在起步阶段，其内涵和方法还需要不断探索。

    2 风险评估方法[2]

    风险评估是比较和确定风险优先级的风险管理工具，已经广泛运用于宏观经济管理和可持续发展、金融、安全科学与灾害防治等领域。风险评估的通用流程为：定义风险问题；定义并列举所有的风险因素；确定特征因素(定量风险的变量)；通过变量计算出整体的风险分数用以進行风险评级 ......