摘 要 质量风险管理是一个系统化的过程，是在产品整个生命周期中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。药品临床试验申请是药品开发中的重要环节，本文通过分析欧洲药品管理局和美国食品与药品监督管理局发布的相关法规，研究了在药品临床前研究的研制现场核查中运用质量风险管理的理念，建立并运用风险评估模型，缩短药品临床注册申报时限，最大限度地利用有限的监管资源。

    关键词 质量风险管理 药品临床试验申请 研制现场核查

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2018)03-0014-02

    Application of quality risk management in the on-site inspections of investigational new drug

    ZHANG Yiqiong， LI Jianping

    (Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection ......