摘 要 在深化药品审评审批制度改革新形势下，本文探讨以品种为核心的仿制药质量和疗效一致性评价工作模式。以总局2017年第100号公告要求为依据，结合其他相关的政策要求，分析讨论上海药品审评核查中心如何在一致性评价工作中实现监管和服务两方面的职能，形成以品种为核心的监管职能和服务工作的清单，为今后的工作积累经验。

    关键词 仿制药一致性评价 监管 服务

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2018)03-0016-03

    Discussion of the product based supervision mode for the quality and efficacy consistency evaluation of generics

    GONG Qianfei*， ZHANG Xiaohong， LIU Peng， WU Bin， CHEN Yifei ......