1.3 同一药品的不同剂量规格

    对处方相同、活性成分与辅料比例相似且在不同pH溶出介质中的体外溶出曲线相似的不同剂量规格的同种药品，通常高剂量规格已做过生物等效性试验的，低剂量规格可申请生物豁免。有些品种由于安全性或其他原因，可选择较低剂量规格进行体内生物等效性试验。

    1.4 经长期临床有效性验证或具有细胞毒性的药品

    对某些药品，如果已经过长期的临床有效性验证或具有细胞毒性，没有必要进行生物等效性试验或因可能对健康人体产生不可逆的损伤，经风险收益比分析，对可通过与参比制剂比较体外溶出曲线的方法来替代生物等效性试验、从而考察仿制药与参比制剂质量和疗效一致性的，可申請生物豁免，如美国FDA启动的“药物有效性执行方案”(Drug Efficacy Study Implementation)中的某些品种，包括异烟肼片、泼尼松片、制霉素混悬液等。

    1.5 基于BCS分类的豁免

    BCS是基于药物本身的溶解性和渗透性进行药物分类的一种科学系统，由Amidon等[8]于1995年提出，用于分析普通口服制剂采用体外试验得出体内生物等效的可行性 ......