(2)BCS分类4类药物。此类药物由于溶解性和渗透性均低，不能予于生物豁免，属生物不等效风险高的药物。

    (3)口服缓/控释和定位释放制剂。与普通口服常释制剂相比，口服缓/控释和定位释放制剂的处方、工艺更复杂，影响药物溶出或释放的因素更多，进入人体消化道后在不同部位的溶出或释放特点不同，在体内的吸收过程也更复杂，一般也属生物不等效风险高的药品。对于此类药品，应研究和寻找与体内吸收行为有相关性的体外溶出或释放的试验方法，只有采用具有体内体外相关性的溶出或释放评价方法才能预测其体内吸收行为。仿制药与参比制剂的多条溶出曲线接近有利于、但不能保证它们体内的吸收速率和程度相似，关键是要有与体内吸收行为具有相關性的体外溶出或释放试验的方法及结果。

    (4)其他高风险因素。如治疗窗狭窄且临床使用中不监测血药浓度的药品；用于特殊人群如老人、儿童、孕妇的药品，或属高危、急救药品等；处方中辅料影响吸收的药品；质量标准不能良好地反映药品质量的药品；高变异性药品；药代动力学性质呈非线性的药品等。

    3.2 生物豁免的风险分析

    从广义上来说 ......